【结果】医疗器械经营使用单位监督检查

为进一步加强重点医疗器械产品监管， 全方位筑牢医疗器械安全底线，根据省药监局关于持续推进相关领域医疗器械监管工作的部署要求，现将我局监督检查情况汇报如下：

一、工作目标

严格落实“四个最严”要求，深入推进药品安全巩固提升行动， 进一步加强重点医疗器械产品监管，督促经营、使用单位全面落实医疗器械质量安全主体责任， 严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。

二、工作完成情况

三个药械化稽查队对管理相对人开展拉网式日常检查，截止目前，医疗器械经营企业共检查了150家，其中三级监管单位检查了17家，覆盖率100%.，二级监管单位检查了35家，覆盖率85%，一级监管单位检查了98家，覆盖率74%，责令改正17家；使用单位检查了436家，覆盖率100%，责令改正31家，立案10起，结案10起。

三、强化工作措施

我局结合辖区实际， 通过“三个一”措施推进工作开展，

即：“举办一轮培训”，结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣贯，使监管人员及经营业户实现全覆盖学习培训；  “发放一份 告知”，结合法规要求和省药监局印发的《医疗器械经营“十 二不准”》、《医美机构医疗器械使用“六不准、六必须”》， 通过纸质或网络形式告知监管对象有关规定；“开展一次会商”，结合风险会商工作，针对相关领域医疗器械质量安全风险开展研判会商，并采取有效措施防控风险。

下一步，我局将按照有关文件精神继续做好相关领域医疗器械监管工作，确保广大人民群众用械安全有效。